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Environ 1 à 3 % des personnes ayant reçu une prothèse articulaire développent une infection autour de l'articulation ; nous appelons cela une « infection sur prothèse articulaire » ou IPA.
Une IPA est définie comme une infection causée par la présence d'un micro-organisme (germe) se développant dans et sur une prothèse articulaire (articulation artificielle) et les tissus adjacents. On parle également d'« infection périprothétique ». Cela peut survenir quelques semaines, mois ou années après l'intervention chirurgicale. Une IPA est très invalidante et peut provoquer des douleurs, un gonflement et une raideur de l'articulation.
Ces infections sont plus difficiles à guérir que la plupart des autres, car la prothèse articulaire est un corps étranger dépourvu de sa propre irrigation sanguine. Par conséquent, les antibiotiques et le système immunitaire, conçu pour combattre et éliminer les germes dans le corps, ne parviennent pas toujours à détruire les germes responsables de l'infection.
Ces germes ont la capacité de se fixer et de se cacher sur le plastique, le métal ou l'os entourant la prothèse. Ils peuvent former une fine couche ou un revêtement appelé « biofilm ». Ce biofilm sert de refuge aux germes, leur permettant de continuer à se multiplier, ce qui rend le traitement et l'élimination complète de l'infection difficiles.
ROADMAP est une étude d'efficacité comparative qui examinera et comparera les traitements actuellement proposés pour les infections sur prothèse articulaire (IPA), dans le but d'améliorer les résultats thérapeutiques pour les personnes concernées.
Cet essai est le premier du genre à recruter un grand nombre d'adultes atteints de
IPA (>2500) et examine les options de traitement chirurgical et antibiotique, y compris le type d'antibiotique et la durée du traitement.
L'étude se compose actuellement de trois parties, que nous appelons « domaines ».
Pour en savoir plus sur chacun d'eux, veuillez regarder les vidéos ci-dessous :
Présente le format de l'essai ROADMAP et les raisons de sa mise en place. La vidéo introduit la plateforme adaptative et ses domaines, ainsi que ce que les participants devront faire s'ils choisissent de participer.
Présente le format de l'essai ROADMAP et les raisons de sa mise en place. La vidéo introduit la plateforme adaptative et ses domaines, ainsi que ce que les participants devront faire s'ils choisissent de participer.
Présente le format de l'essai ROADMAP et ce qui serait demandé à un patient s'il participait à l'étude.
L'étude ROADMAP est menée par des médecins spécialistes et des chercheurs dans les domaines des maladies infectieuses, de l'orthopédie et de la microbiologie. ROADMAP est un essai mondial qui sera mené en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Canada et au Royaume-Uni, avec un projet d'extension à d'autres régions.
L'étude est coordonnée par une équipe basée au Hunter Medical Research Institute de l'Université de Newcastle, en Nouvelle-Galles du Sud, avec la collaboration de l'Université d'Australie-Occidentale, de l'Université de Melbourne, de l'Université de Sydney et de plusieurs universités et hôpitaux dans d'autres pays. Le promoteur principal de l'étude est l'Université de Newcastle, en Nouvelle-Galles du Sud, en Australie.
Chaque pays participant à l'étude aura son propre promoteur régional. En Australie, l'étude est financée par le Conseil national de la santé et de la recherche médicale (National Health and Medical Research Council).
Ressources pour les patients
Un essai clinique randomisé (ECR) est une étude de recherche où chaque personne qui participe est assignée de manière aléatoire soit à un groupe de traitement, soit à un groupe témoin, avec les mêmes informations recueillies sur le traitement et les résultats pour les deux groupes, puis comparées pour voir s'il existe une différence entre les groupes.
Les ECR sont réalisés dans un cadre contrôlé, tel qu'un hôpital clinique, et ciblent une maladie spécifique.
Le résultat de l'essai est mesuré par un événement à un moment précis, tel qu'une guérison ou une absence de guérison à 3 mois et à 12 mois ou plus. Les ECR sont couramment utilisés pour comparer les effets de médicaments tels que les antibiotiques et également pour comparer des traitements tels que le type de chirurgie.
Dans ROADMAP, nous comparerons les traitements antibiotiques et chirurgicaux entre eux afin de déterminer quel traitement pourrait être le plus efficace. Nous examinerons également les résultats à 3 et 12 mois pour évaluer les résultats à un stade précoce et à un stade ultérieur.
Pour plus d'informations sur les essais randomisés, regardez cette vidéo.
ROADMAP est un essai qui s'adapte au fur et à mesure. Lorsqu'un traitement s'avère clairement meilleur qu'un autre, les patients continuent de recevoir le meilleur traitement et le traitement moins efficace est retiré de l'essai.
ROADMAP s'appuiera sur de nombreux sites hospitaliers à travers le monde, ce qui permettra d'inclure un grand nombre de patients participants et nous permettra de parvenir aux conclusions de l'étude aussi rapidement que possible.
À mesure que les données des participants sont recueillies, les statisticiens de l'essai analysent les données en temps quasi réel plutôt que d'attendre des années pour les analyser à la fin de l'essai. Les essais adaptatifs peuvent produire des résultats plus rapidement, ce qui signifie que les changements dans les techniques de traitement peuvent intervenir plus tôt, améliorant ainsi plus rapidement la prise en charge de tous les patients.
ROADMAP disposera également d'un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité qui examinera les données et les analyses de l'essai afin de garantir le maintien de la sécurité des patients et que les résultats soient traités de manière opportune et appropriée.
Les avantages des essais adaptatifs par rapport aux autres conceptions d'essais sont les suivants :
l'essai est continu
de nouvelles interventions/traitements peuvent être ajoutés à l'essai pour être comparés aux traitements actuels
plusieurs questions peuvent trouver une réponse en même temps
les réponses aux questions peuvent être obtenues rapidement, une fois que des données suffisantes ont été accumulées
les informations recueillies auprès des patients participant déjà à l'étude peuvent être utilisées pour aider à orienter le traitement des nouveaux patients rejoignant l'étude
les interactions entre les interventions dans différents domaines peuvent être évaluées
ROADMAP est un essai qui s'adapte au fur et à mesure. Lorsqu'un traitement s'avère clairement meilleur qu'un autre, les patients continuent de recevoir le meilleur traitement et le traitement moins efficace est retiré de l'essai.
ROADMAP s'appuiera sur de nombreux sites hospitaliers à travers le monde, ce qui permettra d'inclure un grand nombre de patients participants et nous permettra de parvenir aux conclusions de l'étude aussi rapidement que possible.
À mesure que les données des participants sont recueillies, les statisticiens de l'essai analysent les données en temps quasi réel plutôt que d'attendre des années pour les analyser à la fin de l'essai. Les essais adaptatifs peuvent produire des résultats plus rapidement, ce qui signifie que les changements dans les techniques de traitement peuvent intervenir plus tôt, améliorant ainsi plus rapidement la prise en charge de tous les patients.
ROADMAP disposera également d'un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité qui examinera les données et les analyses de l'essai afin de garantir le maintien de la sécurité des patients et que les résultats soient traités de manière opportune et appropriée.
Les avantages des essais adaptatifs par rapport aux autres conceptions d'essais sont les suivants :
Grâce à une conception adaptative, des points d'analyse de données réguliers sont intégrés à l'essai et des changements peuvent être effectués rapidement pour améliorer les comparaisons ou pour agir en fonction des résultats de l'essai si un traitement s'avère meilleur ou moins bon qu'un autre.
Pour plus d'informations sur les essais adaptatifs, regardez cette vidéo.
Les personnes qui décident de participer à ROADMAP seront invitées à donner leur consentement en signant un formulaire qui explique :
les objectifs de ROADMAP
ce qu'ils devront faire s'ils choisissent de participer
quels examens supplémentaires seront effectués, le cas échéant – (ROADMAP ne demande aucun examen supplémentaire)
quelles informations seront recueillies, quand elles seront recueillies et par qui
ce qu'il adviendra des informations recueillies, et
qui contacter au sujet de l'essai.
Le participant recevra également une copie du formulaire d'information et de consentement à conserver.
Une fois le consentement donné, les informations médicales du participant seront évaluées au regard des critères d'éligibilité afin de garantir la sécurité de sa participation aux domaines de l'étude ROADMAP pour lesquels il a consenti. S'il est éligible, le participant sera alors réparti de manière aléatoire dans un bras de traitement pour le ou les domaines de l'essai.
ROADMAP comporte trois domaines de traitement différents. Pour en savoir plus sur chaque domaine, veuillez consulter les vidéos explicatives ici. Chaque domaine est soumis à certaines conditions d'éligibilité.
Pour plus d'informations sur le consentement simplifié, regardez cette vidéo.
La participation à une étude de recherche est un choix libre que chaque personne peut faire. Si la personne sollicitée choisit de ne pas participer, sa décision sera respectée et elle recevra les traitements habituels et standard utilisés dans l'hôpital ou la clinique où elle est suivie. Dans certains cas, ces soins et traitements habituels peuvent être identiques à ceux qu'elle aurait reçus si elle avait participé à l'étude.
Il est également important de savoir que les personnes consentant à participer à ROADMAP peuvent changer d'avis à tout moment et se retirer de l'essai sans avoir à se justifier. Elles peuvent se retirer de l'étude à tout moment en informant un membre de l'équipe de recherche. Choisir de participer ou NON à l'essai ROADMAP, ou se retirer à une date ultérieure, n'affectera pas les soins et traitements prodigués ; les soins et traitements habituels offerts à l'hôpital ou à la clinique où elles sont suivies leur seront proposés.
En cas de retrait, deux options s'offrent à elles :
1. Se retirer UNIQUEMENT du traitement de l'étude. Si elles choisissent cette option, elles recevront le traitement standard et l'équipe de l'étude ROADMAP continuera à recueillir des données les concernant pendant 12 mois.
2. Se retirer du traitement de l'étude et de la collecte de données ultérieure. Dans ce cas, l'équipe ROADMAP conservera toutes les informations et données recueillies à leur sujet jusqu'à la date du retrait. Si cela ne leur convient pas, elles ne devraient pas participer à l'étude.
L'équipe soignante choisira l'antibiotique ou la combinaison d'antibiotiques la mieux adaptée à l'infection particulière du participant. Le ou les antibiotiques choisis sont basés sur les germes à l'origine de l'infection, les antibiotiques qui, selon le laboratoire, aideront à éliminer ces germes, les antécédents médicaux du participant, ainsi que ses éventuelles allergies ou préférences en matière d'antibiotiques.
Dans ROADMAP, chaque participant recevra un antibiotique ou un groupe d'antibiotiques appelé « antibiotiques de base ». Certains participants recevront les « antibiotiques de base » plus un antibiotique supplémentaire appelé « rifampicine ». Les antibiotiques de base couramment utilisés incluent la vancomycine, la céfazoline et la flucloxacilline, mais il en existe beaucoup d'autres.
Dans ce domaine, ROADMAP teste si l'ajout de l'antibiotique supplémentaire est plus efficace que les antibiotiques de base seuls pour guérir l'infection.
Pour plus d'informations sur les antibiotiques en général, cliquez ici.
La rifampicine et ses effets secondaires
Veuillez noter : Dans le cadre de l'essai ROADMAP, la rifampicine (Rifadin) sera utilisée pour les infections de prothèses articulaires et non pour les maladies listées dans la première section « 1. Pourquoi est-ce que je prends du Rifadin ? » du résumé de l'information destinée aux consommateurs (CMI). Cependant, le reste de ce résumé est pertinent pour toute personne prenant de la rifampicine (Rifadin).
Articles publiés sur des études clés antérieures :
La participation à ROADMAP n'entraîne aucun coût, et aucune rémunération n'est versée aux participants. Tous les médicaments et traitements requis dans le cadre de l'étude vous seront fournis gratuitement au sein des systèmes hospitaliers publics.
Si le site ROADMAP est un hôpital privé et que votre traitement est proposé dans le cadre d'un arrangement médical privé, les coûts appliqués font partie d'un accord privé entre le participant, son équipe soignante et l'établissement privé. ROADMAP n'ajoutera aucun frais supplémentaire.
Les plaintes concernant la conduite de l'étude ou l'un des membres de l'équipe de l'étude peuvent être déposées via les liens ci-dessous, selon la région de résidence. Les plaintes peuvent également être adressées à l'équipe de gestion mondiale par e-mail à TMG@roadmaptrial.com
Chacun a le droit de déposer une plainte et peut être assuré que cela n'affectera en rien les soins ou le traitement qu'il reçoit.
Pour obtenir les coordonnées permettant de déposer une plainte, veuillez cliquer sur le pays concerné :
Australie
Si vous avez des plaintes concernant un aspect du projet, la manière dont il est mené ou des questions sur le fait d'être un participant à la recherche en général, vous pouvez contacter :
Hunter New England Human Research Ethics Committee
HREC Executive Officer Manager, Research Ethics
Téléphone : 02 49214140
E-mail : HNELHD-ResearchOffice@health.nsw.gov.au
Référence ROADMAP : 2024/ETH00569
Canada
À venir
Nouvelle-Zélande
À venir
Royaume-Uni
À venir
Les participants à ROADMAP recevront une carte de participant contenant les coordonnées de l'équipe de l'étude, à conserver en tout temps. Les coordonnées figurant sur la carte peuvent être utilisées pour contacter l'équipe de l'étude à tout moment en cas de questions ou de préoccupations.
L'équipe de recherche ROADMAP recueillera des informations à partir des dossiers médicaux des participants ; pour cette raison, les coordonnées de base et les identifiants seront enregistrés par l'équipe du site dans le cadre de leurs systèmes habituels. Cependant, les informations spécifiques à ROADMAP fournies à la base de données principale de la plateforme seront codées afin de protéger votre vie privée et votre identité.
Un consentement spécifique sera demandé si le participant choisit d'être inclus dans un registre de personnes souffrant d'infections de prothèses articulaires (IPA). Veuillez consulter les sections « Couplage de données » et « Registre » ci-dessous pour plus d'informations. Les informations recueillies comprendront les antécédents médicaux, les résultats d'analyses sanguines et les détails du traitement reçu.
Il sera également demandé au participant de remplir un court questionnaire sur la qualité de vie au début de sa participation et à la fin de la période de suivi de 12 mois. Des informations similaires seront recueillies à deux moments différents (90-100 jours et 12 mois).
Les informations recueillies à partir des dossiers médicaux se concentreront sur tout traitement lié à l'IPA. Ces informations pourront être recueillies auprès du participant pendant son séjour à l'hôpital ou par appel téléphonique après 90 jours et 12 mois.
Couplage de données
Il sera demandé aux participants l'autorisation de coupler leurs informations d'étude identifiables avec des ensembles de données existants, tels que les dossiers hospitaliers, les registres de médicaments, les services d'urgence et les registres d'état civil (naissances, décès et mariages), afin de permettre un suivi à plus long terme.
Registre
Dans le cadre de l'étude, ROADMAP souhaite recueillir des données pour un registre de patients atteints d'infections de prothèses articulaires. Ce registre sera utilisé pour améliorer les pratiques actuelles et la qualité des soins. Toutes les informations recueillies dans le cadre du registre proviennent de données collectées systématiquement dans le cadre de vos soins habituels et seront extraites de vos dossiers médicaux.
Toute information identifiable concernant le participant recueillie dans le cadre de cette étude restera confidentielle et sera conforme à toutes les législations nationales pertinentes en matière de protection de la vie privée. Si nécessaire, les autorités réglementaires et un représentant autorisé du promoteur de l'essai peuvent demander l'accès aux informations personnelles afin de garantir que l'essai clinique est conforme aux exigences réglementaires et de sécurité.
La durée de conservation des identifiants et les législations sur la protection de la vie privée varient d'un pays à l'autre, comme indiqué ci-dessous :
Après la clôture de l'étude et le verrouillage de la base de données, les données seront stockées sur les serveurs de l'Université de Newcastle, en Nouvelle-Galles du Sud (Australie). Toutes les analyses effectuées et l'ensemble de données final seront archivés conformément aux procédures opérationnelles standard de l'Université. Ces dossiers seront conservés pendant au moins 15 ans après la fin de l'essai avant d'être détruits ou effacés, conformément aux directives du Conseil national de la santé et de la recherche médicale (NHMRC). Pour plus d'informations sur la législation, la réglementation et les directives relatives aux essais cliniques en Australie, y compris la loi sur la protection de la vie privée (Commonwealth Privacy Act 1988), veuillez cliquer ici.
À déterminer
Après la clôture de l'étude et le verrouillage de la base de données, les données seront stockées sur les serveurs de l'Université de Newcastle, en Nouvelle-Galles du Sud (Australie). Toutes les analyses effectuées et l'ensemble de données final seront archivés conformément aux procédures opérationnelles standard de l'Université. Ces dossiers seront conservés pendant au moins 10 ans après la fin de l'essai avant d'être détruits ou effacés, conformément aux directives de Medsafe et du ministère de la Santé. Pour plus d'informations sur la législation, la réglementation et les directives relatives aux essais cliniques en Nouvelle-Zélande, veuillez cliquer ici.
À déterminer
L'équipe de l'étude utilisera les coordonnées des participants pour les contacter lors des contrôles de suivi et pour leur envoyer des informations sur les résultats de l'étude. Les données collectées pour l'étude seront stockées dans une base de données sécurisée, conformément aux lois régionales sur la protection de la vie privée en vigueur.
Le nom, l'adresse et la date de naissance du participant pourront être utilisés pour coupler les informations de l'étude avec des ensembles de données existants, tels que les dossiers hospitaliers, les médicaments, les services d'urgence et les registres des naissances, des décès et des mariages. Cela permettra un suivi plus long des résultats, comme les réadmissions à l'hôpital, sans que nous ayons besoin de contacter directement le participant.
Ces informations resteront strictement confidentielles et ne seront utilisées que pour l'étude ou pour des recherches futures liées aux infections de prothèses articulaires et aux pathologies associées. Les seules personnes autorisées à consulter les informations permettant d'identifier le participant (nom, adresse, date de naissance) seront les médecins du participant, le personnel de l'étude, le coordinateur des données de l'Université de Newcastle, l'unité effectuant le couplage et les autorités réglementaires souhaitant vérifier que l'étude est menée correctement.
Pour plus d'informations sur la collecte et le stockage des données, ainsi que sur le couplage de données, veuillez sélectionner les liens ci-dessous.
Les bactéries cultivées à partir des échantillons d'infection des participants seront stockées dans une biobanque sous forme d'organismes identifiés, et non sous forme d'échantillons permettant d'identifier le participant. Les études sur ces bactéries aideront les chercheurs à mieux comprendre comment elles provoquent des maladies et comment elles réagissent aux traitements antibiotiques. Aucun autre échantillon (par exemple, sang ou urine) ne sera collecté ou stocké pour cette étude, sauf si le participant prend part à une sous-étude, ce qui sera détaillé dans un formulaire d'information et de consentement distinct.
Tous les traitements utilisés dans ROADMAP sont déjà largement répandus dans les soins courants. Les risques liés à la participation à l'étude sont faibles. Toute personne participant à l'étude sera ou a été traitée par une ou plusieurs opérations et un traitement antibiotique, qu'elle participe ou non à l'étude.
Si vous êtes randomisé pour recevoir l'antibiotique supplémentaire, la rifampicine, en plus des autres antibiotiques, il existe un faible risque d'effets secondaires. La plupart des effets secondaires sont légers, tels que des nausées, des diarrhées ou des éruptions cutanées. Plus rarement, des effets secondaires plus graves peuvent survenir, comme une inflammation du foie ou des reins, mais ceux-ci s'améliorent généralement à l'arrêt du traitement. La rifampicine peut également interagir avec d'autres médicaments ; cependant, tous les traitements ROADMAP seront évalués par le médecin du participant et l'équipe de l'étude, et feront l'objet d'une vérification minutieuse concernant les interactions et la sécurité, en fonction du dossier médical, des informations individuelles et des préférences du participant.
Les cures prolongées d'antibiotiques peuvent entraîner davantage d'effets secondaires que les cures courtes, notamment des diarrhées, des infections secondaires et des complications liées aux voies intraveineuses (IV). Toutefois, tout effet secondaire peut être géré par l'équipe soignante et, si nécessaire, les antibiotiques peuvent être modifiés, la posologie réduite ou le traitement arrêté pour réduire ou limiter tout effet indésirable.
Toute intervention chirurgicale comporte des risques associés, qui peuvent varier de faibles à élevés en fonction des antécédents médicaux du participant. Ces risques existeraient que vous participiez ou NON à l'étude, car la chirurgie fait partie de la pratique de traitement standard pour les infections de prothèses articulaires (PJI). Les risques chirurgicaux liés à ROADMAP sont gérés par les médecins du participant, et la participation au volet chirurgical ne se ferait que si l'équipe soignante le jugeait sûr. Les risques peuvent inclure une infection de la plaie, des saignements et des lésions nerveuses. Ces risques peuvent être plus élevés si vous avez besoin de deux opérations (révision en deux temps) plutôt qu'une seule.
En savoir plus sur les risques et les détails des techniques chirurgicales pour la chirurgie de révision du genou et de la hanche.
La participation à ROADMAP n'apporte peut-être aucun bénéfice direct, mais il est possible que le traitement reçu par les participants soit plus efficace, plus rapide ou plus pratique que celui qu'ils auraient reçu autrement. Ce type de recherche contribue également à améliorer continuellement les traitements et les soins prodigués à tous les patients, aujourd'hui et à l'avenir.
Cette étude est appelée « essai clinique adaptatif ». Dans ce type d'étude, les chercheurs examinent les résultats au fur et à mesure, plutôt qu'à la fin seulement. Si les résultats montrent que certains traitements sont moins efficaces que d'autres, ils seront retirés de l'étude. Cela signifie qu'après un certain temps, les participants auront potentiellement de meilleures chances de bénéficier d'un traitement plus performant.
De nouvelles informations concernant les traitements étudiés peuvent apparaître au cours de l'étude. Les participants seront tenus informés de toute nouvelle découverte significative susceptible d'affecter leur volonté de poursuivre l'étude. S'ils souhaitent se retirer de l'étude une fois celle-ci commencée, ils peuvent le faire à tout moment sans avoir à se justifier.
ROADMAP est soutenu par un personnel clé au sein d'un groupe de gestion d'essai mondial (TMG), ainsi que par un comité de pilotage d'essai mondial (GTSC), des groupes de gestion d'essai régionaux dans chaque pays participant et des groupes de travail spécialisés ROADMAP. Ensemble, ils guident l'étude pour atteindre ses objectifs de recherche avec rigueur scientifique et sécurité, tout en se concentrant sur l'amélioration des résultats de santé pour les personnes souffrant d'infections de prothèses articulaires.
