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Comment puis-je m'impliquer ?


Pour participer à l'étude ROADMAP, les étapes suivantes sont recommandées :

1. Participation mondiale : Bien que l'étude soit actuellement active en Australie et en Nouvelle-Zélande (avec des projets d'inclusion du Canada et du Royaume-Uni en 2025), elle a vocation à s'étendre à l'échelle mondiale.

2. Exigence d'autofinancement : Les pays non encore inclus doivent être autofinancés pour soutenir les activités de l'étude, généralement par le biais de subventions de recherche appliquée.

3. Contacter l'équipe : Si vous êtes intéressé, contactez l'équipe de gestion de l'étude (TMG) à l'adresse TMG@roadmaptrial.com pour discuter des opportunités et d'une éventuelle implication.

Cette approche garantit que les nouveaux centres répondent aux besoins opérationnels et financiers de l'étude tout en contribuant à ses objectifs mondiaux.

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Quelles sont les conditions requises ?

Les centres doivent bénéficier du soutien et de la participation d'investigateurs issus à la fois des services de maladies infectieuses et d'orthopédie afin de faciliter la communication et la collaboration sur les activités de l'étude et les soins postopératoires des patients.

En outre, les centres doivent prendre en charge au moins 20 infections périprothétiques par an.

Réponses aux

Foire aux questions

Ressources pour les investigateurs

Pour les investigateurs

Un centre doit-il participer à tous les domaines de l'étude ?
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Pour obtenir des réponses définitives aux questions posées dans ROADMAP, il est préférable que tous les domaines soient actifs dans chaque centre. Cependant, nous sommes conscients que certains centres choisiront de ne pas participer à certains domaines pour diverses raisons.

Les centres peuvent choisir de participer à tous les domaines, y compris le registre, ou de sélectionner les domaines pour lesquels ils ont la capacité de s'impliquer et dans lesquels les équipes de maladies infectieuses et d'orthopédie sont à l'aise pour inclure des participants.
Le protocole de l'étude inclut-il une randomisation entre un DAIR ou une révision pour les infections aiguës tardives ?
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Oui, le domaine chirurgical implique une randomisation entre un débridement avec conservation de l'implant (DAIR) ou une révision pour les infections périprothétiques (IPP) aiguës tardives, bien que la participation à ce domaine ne soit pas obligatoire pour tous les centres. Ce domaine prévoit toutefois une marge de manœuvre pour le chirurgien en fonction du patient, de ses antécédents, etc. La randomisation fait l'objet d'une recommandation forte, mais le non-respect de celle-ci ne sera pas considéré comme un écart au protocole. Il sera pris en compte lors de l'analyse.
Les hôpitaux privés peuvent-ils participer à l'étude ROADMAP en tant que centre participant ?
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Oui. Les hôpitaux et cliniques, publics comme privés, peuvent être des sites participants s'ils répondent aux critères listés précédemment. Une réserve peut toutefois s'appliquer si les frais de gouvernance de la recherche sont jugés par les comités directeurs régionaux de l'essai (TSC) comme dépassant les capacités budgétaires. Cela est dû au fait que ROADMAP est un essai de groupe collaboratif parrainé et financé selon des directives de subvention strictes dans chaque région.
ROADMAP nécessite-t-il l'implication formelle d'un laboratoire local ?
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ROADMAP est conçu comme un essai comparatif d'efficacité intégré qui ne nécessite aucune évaluation autre que celles relevant des bonnes pratiques cliniques habituelles. La base de données spécifique à ROADMAP demandera la saisie des résultats consignés dans le dossier médical des participants, mais aucun test spécifique n'est requis.

À l'avenir, ROADMAP prévoit de collecter des isolats pour une biobanque ROADMAP PJI et une éventuelle sous-étude, bien que le processus n'ait pas encore été établi. Il est probable que la procédure implique un stockage local des isolats congelés au laboratoire jusqu'à ce qu'un envoi groupé vers la biobanque soit demandé.
Les patients nécessitant 12 semaines d'antibiotiques par voie intraveineuse peuvent-ils être randomisés entre un DAIR et une révision en plusieurs étapes ?
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Les patients peuvent être randomisés tant qu'ils ne répondent pas au critère d'exclusion « organisme difficile à traiter », tel qu'un champignon ou une bactérie hautement résistante aux médicaments.
Les patients sont-ils exclus du domaine du choix de l'antibiotique si la rifampicine est contre-indiquée ?
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Malheureusement, ils sont exclus en cas de contre-indication ou d'intolérance connue. Cependant, ils peuvent être inclus si, en cas d'interaction médicamenteuse, il est possible et éthique d'arrêter, de suspendre ou de remplacer le médicament en interaction par une alternative acceptable.
Les patients ayant subi une hémiarthroplastie (hanche) sont-ils éligibles à l'inclusion dans ROADMAP ?
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Oui.
Les patients équipés d'un système de remplacement modulaire global (GMRS) du genou ou de la hanche sont-ils éligibles à ROADMAP ?
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Comme il s'agit généralement de prothèses de révision, elles sont éligibles à la plateforme mais exclues du domaine chirurgical.
Une intervention chirurgicale dans un autre hôpital constitue-t-elle une violation du protocole d'étude ?
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Non, aucune violation du protocole d'étude ne sera enregistrée, car cette situation est reconnue comme une possibilité dans certains centres et a été autorisée par le protocole.
Un patient peut-il rester dans l'étude si l'intervention chirurgicale a lieu dans un hôpital secondaire et que la collecte de données de suivi s'avère difficile ?
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Il est souhaitable que le patient soit accessible pour la collecte de données relatives au suivi et aux résultats aux jours 100 et 365. Toutefois, s'il est connu dès l'inclusion que le patient sera probablement transféré vers un autre hôpital dont les dossiers ne sont pas accessibles aux investigateurs, le patient répondra au critère d'exclusion de la plateforme « peu susceptible d'être accessible pour un suivi au cours des 12 prochains mois ».
Le pathogène est-il pris en compte dans les domaines et l'approche de l'étude ?
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Oui. Le pathogène ne doit pas être considéré comme un « organisme difficile à traiter », tel qu'un champignon ou une bactérie hautement résistante aux médicaments. Pour le domaine du choix de l'antibiotique, la croissance d'un organisme Gram positif est requise. Des considérations détaillées figurent dans les annexes spécifiques au domaine ; un extrait concernant les considérations microbiologiques est disponible ici.
Documents de référence
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Documents de référence

Protocoles principaux de l'essai et annexes.

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